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La FDA approuve le spray nasal à la kétamine pour la dépression sévère

La FDA approuve le spray nasal à la kétamine pour la dépression sévère

La Federal Food and Drug Administration (FDA) a annoncé qu'elle avait approuvé un nouveau spray nasal pour le traitement de la dépression à long terme. Le médicament est fabriqué par Johnson & Johnson et est commercialisé sous le nom de Spravato.

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Il sera prescrit par les médecins pour une utilisation en association avec un antidépresseur oral pour les patients qui ont essayé d'autres formes d'antidépresseurs qui n'en ont pas bénéficié. L'ingrédient actif du médicament est la kétamine, un dérivé de la kétamine.

Longue période à venir

En raison du risque potentiel élevé de mauvaise utilisation du médicament, Spravato ne sera disponible que via un système de distribution restreint, dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS). Spravato est le premier nouveau traitement majeur de la dépression à être approuvé par la FDA depuis le Prozac qui est entré en usage médical en 1986.

Il s'agit du premier antidépresseur à être approuvé contenant de la kétamine. La kétamine a été approuvée comme anesthésique dans les années 1970. La kétamine est utilisée comme drogue de fête dans de nombreuses régions du monde, et elle est célèbre pour son manque de sentiment de «descente».

Les patients administreront un médicament en cabinet

Les médecins auraient prescrit de la kétamine «hors AMM» depuis des années aux patients qui n’ont pas répondu à des médicaments antidépresseurs plus courants.

"Il y a un besoin de longue date pour des traitements efficaces supplémentaires pour la dépression résistante au traitement, une maladie grave et potentiellement mortelle", a déclaré Tiffany Farchione, MD, directeur par intérim de la Division des produits de psychiatrie au Centre d'évaluation des médicaments de la FDA et Recherche.

<< Des essais cliniques contrôlés qui ont étudié l'innocuité et l'efficacité de ce médicament, ainsi qu'un examen attentif du processus d'approbation des médicaments de la FDA, y compris une discussion approfondie avec nos comités consultatifs externes, ont été importants pour notre décision d'approuver ce traitement. En raison de problèmes de sécurité, le le médicament ne sera disponible que par l'intermédiaire d'un système de distribution restreint et il doit être administré dans un cabinet médical agréé où le fournisseur de soins de santé peut surveiller le patient.

Les conditions d'utilisation autour de Spravato seront si strictes que les patients ne pourront administrer le spray nasal que dans le cabinet de leur médecin et ne pourront pas emporter le médicament chez eux. Spravato a été évalué dans des essais cliniques à court terme séparés et un essai plus long.

Un essai à court terme qui a duré quatre semaines a déterminé qu'une combinaison de Spravato et d'un antidépresseur oral a démontré un «effet statistiquement significatif» par rapport à un placebo. Chez certains patients, cette amélioration a été observée en quelques jours.

Deux des trois autres essais à court terme n'ont pas satisfait aux tests statistiques prédéterminés d'efficacité. Dans l'étude plus longue, les patients dont les conditions s'étaient stabilisées et ont continué à prendre le spray nasal en association avec un antidépresseur oral ont mis un «temps statistiquement significatif plus long» pour rechuter que les patients qui ont reçu un spray nasal placebo avec leur antidépresseur oral.

La FDA affirme que les effets secondaires les plus courants du médicament observés dans les essais comprenaient la dissociation, les étourdissements, les nausées, la sédation, les vertiges, la diminution de la sensation ou de la sensibilité (hypoesthésie), l'anxiété, la léthargie, l'augmentation de la pression artérielle, les vomissements et la sensation d'ivresse.


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